□ 本报记者 孟旭 陈明慧
“对不起，我只有半小时，外地来访企业9点到。”7月8日早8点30分，苏州盛迪亚生物医药有限公司，总经理王宏伟见到记者时一脸歉意。
当天，苏州工业园区市场监督管理局食品药品监督总监倪美华的日程也排得满满当当：预约企业上门咨询，需要“面对面”对接需求、提出方案。
在苏州工业园，制药企业的目标很明确：生物制品分段生产。这一模式打破传统边界，允许原液生产和制剂生产分离，并由不同企业分别承担相应环节生产任务，被业界认为是优化药品生产资源配置、缩短创新药研发上市周期、推动进口原研药地产化和我国生物医药产业融入全球产业链的创新之路。
“将抗体与化学小分子结合起来的ADC（抗体偶联药物）正迎来爆发期，分段生产是众多药企的共性需求。”王宏伟解释，ADC有着较为复杂的“抗体—连接子—毒素”三元结构，在生产工艺上，既涉及生物制药又涉及化学合成，单一企业难以同时布局多个领域，而分段生产可最大化利用药品生产企业和CDMO（合同研发生产组织）的生产设施设备，降低成本投入，加快研发进程。
“其中一段小分子是高毒高活化学物质，不允许与普通药物在同一车间生产。从建厂房到组团队，叠加各项审批过程，至少需要五六年时间，不仅耗资巨大，也充满各种不确定因素。”王宏伟坦言，布局ADC药物近4年时间，却因堵在分段环节迟迟无法突破。
其实，早在2019年新修订的药品管理法发布时，园区就嗅到释放生物制品分段生产试点的信号。“我们开始摸排企业需求，联合企业做足准备。”倪美华说，针对辖区企业关于分段生产的共性诉求，持续开展大量理论研究和实地调研，并探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项。
当然，这一模式还面临技术、法规和管理等多重挑战。倪美华举例说，分段生产后，如何保证不同厂家生产设备的适用性？如何确保物流和供应链管理？同时，分段生产增加了监管难度（跨地区、跨公司），如何确保所有环节都符合法规要求？如果出现质量问题，如何界定各方责任？
发展出题，改革作答。党的二十届三中全会提出，健全相关规则和政策，加快形成同新质生产力相适应的生产关系。“答案有了，机会来了！”倪美华说，基于此前三年的摸排调研，向商务部提交一份详细措施计划，全力推动试点工作落地实施。
破局，始于园区收到的这份罕见高规格政策支持。去年底，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，以14项具体措施锚定园区未来五年发展目标，从顶层设计上为苏州工业园区“赋能”。其中明确，允许苏州工业园区遴选1—2家企业开展生物制品分段生产试点。
哨声一响，全力奔跑——
去年12月初，作为首家试点企业，盛迪亚与园区共同提交试点申请。同步，作为恒瑞医药的全资子公司，盛迪亚依托母公司在小分子领域的成熟资源，开展分段生产探索。
今年4月3日，作为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种，由盛迪亚申报的注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意。
5月27日，注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达^®）获批上市。
6月9日，首批8000支注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达^®）从苏州发往全国，成为全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种。
当天下午，首张处方单开出。
探索仍在继续。盯紧生物医药这条千亿级产业链上的每一个环节，园区紧锣密鼓逐一攻关其背后的制度性障碍。园区率先推出“研易达”“研易购”“入境特殊物品联合监管”“生物医药国际职业资格比照认定”等32项改革创新举措，形成全产业链制度集成创新。
“与盛迪亚这种集团公司‘内部分段’不同，后续提出申请的企业更多是‘外部分段’，有的甚至还要分段到国外，市场化程度更高，挑战更大，但未来的收获也会更多。”苏州工业园区药品管理中心综合科科长蒋翠莺举例说，某抗体药物生产企业申请的是一款已上市单抗药物，计划把一部分生产环节“分”给其所在的苏州生物医药产业园的“邻居”，串起和嵌入本地产业链；另一家ADC研发企业则计划把一款ADC的全部生产环节“分”给多个CDMO，这将是一个极具挑战的商业合作模式；某跨国企业有一款诊断试剂，需要从国外的“分段服务商”进口，跨境合作未来需求空间巨大。
“当然，对政府管理部门而言，如何构建监管协同、数据透明的新型生态体系将是未来要面对的更大挑战。”蒋翠莺说。
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当好进一步全面深化改革的“探路者”
苏州工业园区党工委副书记、管委会主任 吴宏
生物制品分段生产，是园区进一步全面深化改革的一个缩影。苏州工业园区生物医药产业聚集，生物医药领域高精尖研发型企业众多，创新药企占比较大，对于生物制品分段生产的需求非常迫切。
制度突破是激发创新活力的关键支点。这项改革试点就是要通过科学调整监管规则与许可模式，破除“一家企业必须包揽全链条”的传统束缚。这充分证明，尊重和把握产业发展客观规律，精准识别产业链堵点难点，勇于打破既有框架进行制度性、结构性创新，是释放创新主体潜能、提升资源配置效率的核心路径。
科学监管是保障改革行稳致远的重要基石。分段生产并非降低标准，而是对监管科学性、精准性提出更高要求。这有赖于国家、省级药品监管部门着力构建基于风险控制、分段负责、无缝衔接的新型监管体系，强化全过程、全生命周期的动态监管和信息互通，更好统筹发展与安全。
协同攻坚是推动改革落地的有效保障。试点工作涉及多个部门、多方主体，协调难度大、专业要求高，其成功实施，得益于国家、省、市相关部门的悉心指导和大力支持，更得益于广大经营主体的积极参与和建言献策。这充分说明，面对复杂改革任务，必须强化部门协同、政企互动、上下联动，形成攻坚克难的强大合力。
苏州工业园区因改革开放而生，因改革开放而兴，在新征程上将继续当好进一步全面深化改革的“探路者”。
