近日，无锡首张本土医院+本土企业“818备案”正式落地。中国生物技术发展中心第13批生物医学新技术临床研究备案项目中，由无锡华泰创新药技术研究院有限公司作为临床研究发起机构、江南大学附属医院作为临床研究机构的一项干细胞治疗烧伤临床研究完成备案，这是无锡本土企业与本土医院首次完整走通“818备案”全流程。

这张备案的分量，并不全然落在“首张”二字。“818条例”落地半年来，全国累计已有160多个项目完成备案，无锡并非跑得最快的城市。更加值得关注的，是这份备案所承载的证明：在国家新监管框架下，我市本土的“企业+医院”组合已有能力把临床积累转化为合规的制度起点。而这一起点，补上了无锡CGT（细胞基因治疗）产业链此前缺失的一环。

“818备案”的“含金量”，藏在制度门槛里

所谓“818备案”，依据的是今年5月起正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）。这是我国首部专门规范干细胞、基因编辑、CAR-T等前沿技术临床研究与转化应用的国家行政法规，核心制度设计是“临床研究备案制+临床转化审批制”的全链条监管。

备案并非简单的程序性登记。研究机构须先通过学术审查与伦理审查，再向国务院卫生健康部门备案，实施机构必须是三级甲等医院，研究阶段严禁向受试者收取任何费用，且全流程数据须留痕并长期归档。简单来说，备案不是上市，也不是疗效认证，更不是可以收费的医疗服务，它确认的是该研究的设计、伦理与质量控制，已经过了国家层面的审核，可以在规定范围内用于临床研究。

如果把这张备案放到国家战略的坐标中看，其含金量就更为清晰。去年4月，国家卫生健康委在《国家重点研发计划2025年度项目申报指南》中，首次将“干细胞研究与器官修复”确立为五大重点攻关方向之一，专项资助预算达28.5亿元。这标志着我国干细胞研究从地方试点探索上升为国家战略行动。“818条例”的出台，正是这一战略能级跃升在监管制度层面的配套动作。

在这样的背景之下，“首张”备案的意义清晰可见：它证明这条路径在无锡能走得通。从学术审查到伦理审查，从研究方案设计到质量控制体系，华泰研究院与江南大学附属医院已完整走完了全部前置程序，成功验证了这一合规路径的可行性。

以应用为导向，科研积累等来政策“开闸”

除了制度层面，备案所确认的，更是此前多年积累的研发能力与临床研究水平。“这条技术路线，到底能不能真正走向临床？这是我们团队讨论得最多的一个问题。”华泰创新药研究院执行院长张振宇道出研究院“以应用为导向”的科研逻辑。研究院于2018年落户惠山生命园，由欧洲科学院院士时玉舫教授领衔。成立之初，国内干细胞药物研发尚缺乏成熟路径——细胞分化不稳定、成活率低、批次差异大，每一步都缺少现成答案。团队选择从最基础的质量控制体系搭起，始终坚持着一个逻辑：成果转化不是追求“最好看”的研究，而是追求“最适合临床”的成果。

2023年，研究院自主研发的1类新药IHS002人脐带间充质干细胞提交国家新药临床试验申请，从申报到获批仅用了三个月。次年，由华泰研究院研发、江南大学附属医院烧创伤诊疗中心牵头的IHS002治疗烧伤创面与慢性创面的Ⅰ期多中心临床试验启动。

“相较于传统疗法，新疗法活性时效更长、安全性更高。”江南大学附属医院烧伤诊疗中心主任吕国忠介绍，赋能干细胞从根源上调控慢性炎症、促进血管新生、激活肉芽生长。试验通报数据显示：烧伤急性创面愈合周期缩短30%以上，压疮、糖尿病足等难愈性创面愈合率超过85%，显著降低了截肢风险。

凭借“本土医院+本土企业”组合，创新药的研发端与临床端在同一座城市完成了从Ⅰ期数据到“818备案”的完整闭环，从研发到临床的运输半径缩短，成本结构也随之改变。这是本土组合带来的实质性变化，也是备案落地的能力前提。

从“单轨”到“双轨”，CGT产业链补上关键一环

备案落地只是起点。更值得追问的是：它对无锡CGT产业链意味着什么？

此前，华泰研究院“赋能干细胞”创新药走的是药品注册路径的“新药审批”通道，进入临床试验阶段后，多个适应症试验在国内多家资深医院同步推进。而此次烧伤适应症通过“818备案”，走的是医疗技术转化路径。同一技术平台，两条路径并行推进，这正是“818条例”双轨制设计的制度逻辑所在：为前沿技术提供药品注册与技术转化两条并行的合规路径，让不同特性的技术得以“错位发展”，在各自适合的轨道上推进临床转化。

对无锡而言，这也意味着CGT产业链不再只有“新药审批”一条主线。在潜力无限的CGT赛道上，从研发载体、资本支撑到规模化生产能力，无锡可以说下了“重注”：惠山生命园已集聚相关企业10余家，总规模数十亿元的专项基金相继设立，两万平方米商业化生产基地正在建设高标准细胞工厂。

“818备案”的成功落地，在制度层面补上了此前缺失的一环。市级细胞治疗质量控制体系内10余个在研临床项目，与惠山生命园的产业集群、正在建设的细胞工厂等，共同构成了“第二通道”跑通的基础设施。无锡CGT产业链由此从“一条腿走路”变为“两条腿并行”——“临床研究备案—转化应用审批—合规服务”的闭环，在本地跑通了第一道关口。

今年3月底，无锡市卫健委组织了一场生物医学新技术医企研讨会，华泰、西比曼等5家企业与江大附院等4家医院面对面，明确携手探索从临床研究到技术转化的创新路径。半年多之后，首张“818备案”落地。这不是一次偶然的突破，而是政策引导、产业需求与临床能力三方对接之后落下的第一颗棋子。从一张备案，到一条通道，再到一个闭环——无锡在细胞治疗产业化“最后一百米”上迈出了扎实且可复制的一步。（朱冬娅）