□南京日报/紫金山新闻记者李都
通讯员钱钰玲
近日，南京生物医药谷企业驯鹿生物传来好消息，其自主研发、用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液临床试验申请，获日本药品和医疗器械管理局默示许可。“我们将加速推进相关临床试验进程，期待这款中国研发的先进CAR-T产品能惠及全球更多患者。”驯鹿生物董事长张金华说。
在药谷，企业产品出海逐渐成为一种现象。扩展新市场、瞄准新坐标、走向国际化，越来越多园区企业扬起出海风帆。
融入世界，从本土创新到全球价值
走进园区企业诺令生物展厅，一款名为iNOwill的便携式一氧化氮吸入治疗设备引人注目。这款小巧的产品来头可不小——它是全球首款获批上市的电化学催化法一氧化氮治疗仪，也是中国首台获批上市的便携式一氧化氮设备，主要用于肺动脉高压等严重心肺疾病的急性重症监护。
一氧化氮气体疗法是ICU重要的急救方式，但此前国内市场几乎是一片空白。传统方式是使用高压钢瓶存储一氧化氮气体，其不便利性和高运输成本一直是临床治疗的痛点。
历经4年攻关，诺令生物通过电化学催化技术路径，将“气体化工厂”浓缩为一台便携设备，首创的一氧化氮治疗仪，以传统钢瓶2%的体积，稳定提供5倍于钢瓶体积的气体容量，较国际同类产品效率更高、体积更小、成本更低。
创新药械的价值最终要通过临床应用来体现，而这种价值是跨越国界的。
去年7月，一名来自蒙古国的慢性肺病合并肺动脉高压重症患儿，在多方治疗无果后，转院至中国徐州，希望能通过一氧化氮吸入治疗缓解病情。当时，这名8岁的患儿呼吸窘迫、血氧饱和度持续偏低，其心肺功能随时可能罢工。
借助诺令生物的iNO治疗设备，患儿持续吸入一氧化氮近一周，病情缓解并成功脱机。“出院前，患儿家长表达了购买设备回国后使用的意愿，这更加坚定了我们走向世界的决心。”诺令生物相关负责人说。
这不仅是诺令生物产品实力的证明，更是中国医疗方案造福世界的生动例证。
目前，诺令生物有5款产品获批、4款产品在研，覆盖重症监护、病房、门诊及居家疾病管理等多个场景。“我们还同步布局了海外的注册和拓展，积极推进相关产品在十几个国家和地区获批。”诺令生物董事长毛雯说。
拓展资源，面向国际寻求新空间
距离诺令生物百米之外，晶捷科技布局海外市场也已多年，产品覆盖121个国家和地区。
70、176、300，这三个数字，晶捷科技副总黄宝福记得尤为深刻，“这是我们三年来参加中东医疗实验室展时展台到访的客户量，血气生化分析仪、电解质分析仪、末梢血肌酐检测仪等产品都很受欢迎。”
每年客户量不断增长，企业展台也越做越大。“明年还要再扩大规模。”黄宝福说。
“例如电解质分析仪，常用于临床中对电解质紊乱患者的检测，如腹泻、中暑等情况。”黄宝福介绍，单人份、体积小、配备锂电池、一张测试卡可测5个指标……印度尼西亚、菲律宾等国家岛屿众多，交通不便，仪器可以很好地适配当地环境。
对于自家的明星产品，黄宝福如数家珍——肌酐测试仪，仅用一滴指尖血，患者在家30秒就能完成日常监测，掌控肾脏疾病管理的“先机”；血气生化分析仪，不到4分钟就能获取37项指标……
过硬的产品实力，成为企业打开国际市场大门的“金钥匙”。有的客户当天联系，隔天就直接付款；有的客户原本只订两台，现场拍板要追加。
“走出去”是必答题，但走得远、走得稳还需硬实力。
凭借一款尚处于临床前阶段的创新药，先声药业站到全球制药巨头的谈判桌前。不久前，企业与德国勃林格殷格翰达成独家许可与合作协议，共同开发一款创新药，因其治疗方法的创新性与潜在的巨大市场，该药最高可获10.58亿欧元海外权益。
目前，先声药业共有5个实现海外技术授权许可的自研创新药早研项目，潜在交易总金额累计超过46亿美元。这些完成“技术变现”的创新药，正是药谷企业在国际舞台上的精彩亮相。
中国CAR-T出海，看药谷“托举之力”
出海不是简单的产品销售，而是一场贯穿国内许可与目标国许可的全链条合规征程，对企业提出了更高要求。
驯鹿生物开辟“南京生产、供应境外”的全新模式。CAR-T细胞治疗药物因治疗方法的特殊性，在运输中面临多重挑战：从患者采血到工厂制备，要控制在48小时内，否则血液会失去活性；药物制备完成后，须在192小时内运回医院，全程在-196℃条件下运输，且不得通过机场安检X光机。
由于疗效好、价格优势明显，伊基奥仑赛注射液在全球拥有广阔市场。但在服务海外患者的过程中，药物制备涉及进出口通关、安检、航空运输等多个环节，传统运输方式难以满足时效与温控要求。
如何在守住生物安全的同时推动生物医药先导产业发展？江北新区实施出入境特殊物品多部门联合监管机制。企业提出需求后，江北新区组织多部门会同行业专家召开风评会，将风评报告提交给海关。企业不再需要每批产品都报风险评估，而是实现一次性审批、多次执行，通关效率大幅提升。
这条“绿色通道”打通了驯鹿生物承接全球业务的关键瓶颈。伊基奥仑赛注射液先后在中国澳门、中国香港批准上市，在新加坡、沙特的新药上市申请正在审评中，还获得韩国孤儿药资格与快速通道ATMP认定、日本临床试验申请默示许可。其他国家和地区注册工作也在持续推进中……“南京生产、供应境外”创新模式的可行性持续被印证。
驯鹿生物并非孤例。在药谷，企业的出海之路始终有来自园区的“托举之力”。
世和基因的世和一号成为全球唯一获中美欧三证的NGS大Panel试剂盒，真正实现“中国原创，全球通行”；维立志博与DianthusTherapeutics达成独家全球合作伙伴关系，交易总金额达10亿美元；南微医学美国子公司收购纽交所上市药企销售的产品线，持续深化海外布局……
在药谷，跨境流程如何简化、海外资源如何对接、技术交易如何落地，园区都会主动靠前服务——聚焦出海的企业家论坛、沙龙、路演不定期举办，为企业链接上下游与海外潜在客户；从研发、生产到临床，企业几乎不出园区就能走完一款产品的全生命周期，完善的产业生态给了园区企业弥足珍贵的陪伴与助力。
